濾芯（過濾器）完整性測試儀

濾芯（過濾器）完整性測試儀  濾芯完整性測試儀是對濾芯及濾器進行完整性測試的儀器，其目標是對過濾膜材料的完整性進行認證。
完整性測試作為中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)"和美國食品和藥品生產(chǎn)管理局(FDA)的要求，可分為半自動測試儀和自動測試儀。
其中全自動完整性測試儀由電腦全自動控制，通過在預(yù)制壓力下單位時間內(nèi)的壓力衰減量，測定濾材的zui大孔徑氣泡點壓力，并能自動計算出被測濾材單位時間內(nèi)擴散流值。從而判斷濾芯優(yōu)劣，并實現(xiàn)對除菌過濾器整機完整性測試，以保證濾芯在生產(chǎn)過程中的有效使用。

濾芯（過濾器）完整性測試儀  完整性檢測的目的
1、濾芯制造商
—認證
—生產(chǎn)質(zhì)量控制
2、濾芯用戶
—確認濾芯級別
—確認濾芯正確安裝
—確認濾芯未受損壞
—確認濾芯符合制造規(guī)格
—確認此濾芯和那些經(jīng)制造商認證的濾芯一樣
—工藝認證文件
—批次記錄文件
結(jié)論：完整性試驗不是對濾膜中zui大膜孔的直接測量
 

  適用于生產(chǎn)環(huán)境：
科學的低能耗及外形設(shè)計
密封的外置散熱片
無需風扇散熱
無產(chǎn)生顆粒的風險

  各類測試及適用過濾器說明：
1.泡點測試
潤濕液體由于毛細管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細管作用隨孔徑變小而增強。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時的壓力被稱為“泡點”或簡稱BP。液體*會從膜上zui大的孔徑出來。因此,濾芯的BP值同時與膜材(潤濕角因不同材質(zhì)而異)特別是潤濕液體的表面張力有關(guān)。低表面張力的液體如有機溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤濕介質(zhì)的溫度有關(guān)。泡點測試法特別適合圓片膜的完整性測試。
2.擴散流和泡點組合測試
這個方法特別適合膜濾器的完整性測試。
3.水侵入法水流測試
這個方法是專門用于疏水性氣體濾器的完整性測試方法。測試步驟如同擴散流法。但水侵入法測試時，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿水。水侵入疏水性膜基質(zhì)的體積通過壓降間接計算。如果膜沒有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對長時間后才能觀察到。而擴散流測試是測量擴散通過膜的氣體體積。
水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測試時間和上游體積計算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。
水侵入法對過濾面積1000 cm2以上到大規(guī)模系統(tǒng)的疏水性過濾系統(tǒng)均有效.
4.壓降測試
壓降測試基于氣流擴散入潤濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測試。
壓降測試
測試壓力: 3000 mbar
穩(wěn)定時間: 3 min
測試時間: 3 min
壓降: max.3 mbar
5.多點擴散流測試
此法是基于不同測試壓力下不同的擴散流速度。測試壓力從給定的zui小壓力開始逐步增加到zui大值或是泡點值,測定每個壓力下的擴散流。所有數(shù)值顯示在壓力和擴散流曲線和數(shù)據(jù)表。在下次使用濾芯前進行此項測試,并將該曲線斜率與*次使用前測試的曲線斜率比較,就可判斷下次過濾前濾芯是否損壞。

產(chǎn)品特點
高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；
高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；
高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；
高集成化：儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；
高實用化：數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

應(yīng)用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測   2.5″至40″

性能參數(shù)：
電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W
zui大操作壓力 7999 mbar
zui低進氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 500(長) x200（寬）x 180(高)
測試范圍 測試壓力：500-6900mbar
測試精度 靈敏度：± 1.0 mbar ；   氣泡點：±60 mbar ；
操作條件 環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃；  相對濕度：10-80%
測試耗時 基本泡點測試：2 min±2min；    擴散流測試7±2min；            水浸入流量測試7±2min；  系統(tǒng)氣密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；
歷史記錄功能 32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條
顯示屏 尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏
語言選項 中文/英文
 

實例1：
西林瓶又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場上的主要產(chǎn)品，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶密封強度高，質(zhì)量有保證，因而市場上現(xiàn)在藥品基本上都是用的西林瓶包裝，膠塞與容器密合性一般用MFY-05S 真空法密封性測試儀測定。
真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性的原因：
在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的氣壓作為西林瓶的頂空。的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來說，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。真空度的目的是幫助塞膠塞，促進重構(gòu)。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進入西林瓶。此時西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了，直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時間從幾分鐘到幾個小時可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時間可能會跳塞使得氣體進入西林瓶頂空。膠塞會彈起由于許多原因，包括在架子降低時塞的不正確，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標準和膠塞涂膜等，為了減少企業(yè)的風險，一般藥企在運作時都要用真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性。

與國內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點：
1、自動進氣控制
完整性測試儀采用了國外通用的全自動數(shù)字進氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國內(nèi)落后的機械式半自動進氣方式（即采用手動調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來改變氣體流速），使測試儀在不同的氣源壓力和測試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當客戶采用的氣源壓力波動比較大時，儀器自身所具有自動穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)，保證了測試結(jié)果的精度和準確性。
 
2、濾器合格，自動退出功能
濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會使它們的生命周期大大延長。出于對客戶濾膜的保護和提高生產(chǎn)中的使用效率（即縮短測試時間），專門增加了“測試合格后，自動退出”功能，這也是國內(nèi)*家實現(xiàn)這項功能的儀器。
 
3、自動打印
有些用戶在進行完整性檢測時，可能還有別的事情要處理，需要離開測試現(xiàn)場，但是他希望在回來時，可以拿到打印出來的測試結(jié)果。不會因為測試結(jié)束后，其它不可預(yù)知的原因，而造成測試結(jié)果的丟失。 測試儀在用戶啟動了自動打印選項后，就可以實現(xiàn)測試結(jié)束后自動打印測試結(jié)果的功能，這也是*先實現(xiàn)這種功能的儀器。
 
4、用戶分級控制
完整測試儀作為一種精密檢測儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的改變有可能會影響測試結(jié)果的準確性和可靠性。 同時為了滿足 GMP 的管理要求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。  系列的所有版本都有用戶分級管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況更改儀器的登錄密碼，這也是國內(nèi) 實現(xiàn)這種功能的儀器。
 
5、數(shù)據(jù)存儲量更大
 完整性測試儀是目前國內(nèi)測試結(jié)果存儲量zui大的，它的標準配置是 500 組（包括測試條件，測試結(jié)果和測試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定制更大容量的存儲空間。并且當儀器與 PC 機相連接時，可以實現(xiàn)歷史記錄的無限制存儲。
 
6、 測試范圍廣
完整性測試儀的測量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從囊式過濾器到呼吸器都能進行測試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號分析處理模塊，保證了在測量大過濾面積濾器的完整性時，能把誤差減少到zui小。與同類某些品牌在第三方做對比測試時， 測試儀器在重復(fù)測量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時，其測試速度和測試結(jié)果的*性，遠遠優(yōu)于對方儀器。
 
7、帶有與上位機通信的數(shù)據(jù)接口
 是國內(nèi)目前*家能實現(xiàn)遠程操作，集中控制管理的完整性測試儀。儀器本身自帶的通訊接口和隨機附送的上位機軟件，使管理人員可以在控制室內(nèi)通過裝在電腦中的應(yīng)用軟件完成過濾器的完整性檢測。而且還能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實現(xiàn)了歷史記錄的無限制保存。
 
8、  測試更方便，人機界面更友好
在人機界面方面做了大量工作，首先每個工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項目。其次，儀器設(shè)計了“zui后測試條件自動保存”功能，這樣，如果用戶每次測試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一鍵到底”（即在選擇某一項測試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測試時輸入的參數(shù)進行檢測）實現(xiàn)過濾器完整性測試，大大簡化了工作人員的操作程序。
9 、   是早實現(xiàn)擴散流和水侵入測試功能的儀器，而且水浸入測試功能已經(jīng)非常成熟了，其測試結(jié)果具有很高的可靠性。
 
10 、   安全性
安全生產(chǎn)是所有企業(yè)zui重要的一項指標，儀器設(shè)備的安全運行又是安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)， 從設(shè)計之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來考慮，無論是在加壓測試過程中還是在待機狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進待機狀態(tài)，其實一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時，它就會自動開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。

研發(fā)產(chǎn)品列表
產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品型號 備注 使用標準
TOC總有機碳分析儀 BC-40A 進口探頭  
完整性分析儀 BQS-19 液晶顯示  
電壓擊穿試驗儀 BDJC-10-100KV 計算機控制 GB/T1408-2006、ASTM D149
體積表面電阻率測試儀 BEST-121 液晶顯示 GB/T1410-2006、ASTM D257-99
滑動摩擦磨損試驗機 M-200 橡膠塑料，復(fù)合材料 GB/T3960-1983
萬能拉力試驗機 BWN 金屬，非金屬材料 GB/T6344-1996、GB/T10808-2006、ISO8067:1989
介電常數(shù)介質(zhì)損耗測試儀 GDAT-A 固體液體材料 GB/T1409-2006
熱變形維卡溫度儀 BWK-300 計算機 GB/T1633-2000、GB/T1633-2000、GB/T1634-2004、GB8802
塑料球壓痕硬度計 BQ-96 液晶  
熔體流動速率測定儀 BRT-400Z 計算機  
海綿泡沫壓陷硬度測定儀 HMYX-2000 計算機 GB/10802、 GB10807-2006
海綿泡沫落球回彈儀 HMLQ-500 液晶 GB/T6670-2008 ISO8307 ASTM D3574 ISO8307
海綿泡沫疲勞沖擊測定儀 HMPL-2000 液晶 GB/T 18941 ISO 3385
海綿拉伸強度試驗機 HMLS-1000 液晶  
海綿壓縮*變形試驗機 HMYS-1 恒溫箱 GB／T 6669-2001
海綿泡沫切割機 HMQG-500 機械  
水平垂直燃燒試驗儀 BRS-3 計算機  
耐電弧試驗儀 BDH-20KV 計算機 GB1411-2002
漏電起痕試驗儀 BLD-600 高壓，低壓 IEC60695、 、GB4207/IEC60112
針焰試驗儀 BY-A 國標  
灼熱絲試驗儀 BR-A 國標  
橡膠塑料低溫脆性沖擊試驗機 BWD系類 單式樣，多試樣  
簡支梁沖擊試驗機 BJZL-A 指針，數(shù)顯，觸摸屏  
懸臂梁沖擊試驗機 BXBL-A 指針，數(shù)顯，觸摸屏  
簡支梁懸臂梁組合沖擊試驗機 BJX-A 指針，數(shù)顯，觸摸屏  
落球沖擊試驗機 BLC-2000 500-2000mm GBT11548
落鏢沖擊試驗機 BLB- 500-2000mm  
擺錘薄膜沖擊試驗機 BCM-03 薄膜  
萬能制樣機 BWN-A 橡膠塑料  
缺口制樣機 BQK-A 自動，手動  
啞鈴制樣機 BYL-A 自動，手動  
環(huán)境試驗箱系類 BLH 多窗口數(shù)碼顯示  
氧指數(shù)、導(dǎo)熱系數(shù)儀 BYZS-C 計算機

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